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La experiencia adquirida a lo largo de los últimos 25 años en el área analítica, así como el investimiento en tecnología de punta, permite a LEF ofrecer a sus clientes un servicio de alta calidad y diferenciador, en el desarrollo y validación de métodos para análisis de producto final, producto intermedio, API y excipientes.

Desarrollamos y validamos métodos de raíz, así como validamos métodos ya existentes de acuerdo con los actuales requisitos reglamentarios de la ICH Q2 y en línea con la ICH Q6A y Q6B. Aseguramos la transferencia de metodología analítica a nuestros clientes, cumpliendo los requisitos de la UE-BPF​ Capítulo 6 y recurriendo a diferentes enfoques, que pueden implicar pruebas comparativas, co-validación con el cliente o revalidación.

Disponemos de varias metodologías analíticas, como HPLC, GC, UV-VIS, IV, disolución, titulación e ICP-MS.

Desarrollamos y validamos métodos analíticos:
Identificación y cuantificación de sustancias activas;
Identificación y cuantificación de impurezas y sustancias relacionadas;
Identificación y cuantificación de disolventes residuales;
Identificación y cuantificación de conservantes, antioxidantes y colorantes;
Ensayo de disolución;
Cuantificación de residuos en la validación de la limpieza;
Realización de ensayos de soporte a la validación de proceso.

Recientemente construimos un laboratorio dedicado al análisis de ICP-MS, con equipamientos de última generación, que nos permite estar en la vanguardia de la determinación de impurezas elementales y metales contaminantes.

Análisis por ICP-MS:
Desarrollo y validación de métodos por ICP-MS;
Determinación del nivel de Impurezas elementales (ICH Q3D, USP <232> y <233>, EP (5:20) y (2.4.20);
Determinación de la concentración de Metales Contaminantes (Medicamentos, Suplementos y alimentos).