política
de cookies:

Este sitio web utiliza cookies para asegurar la funcionalidad para una mejor navegación.
Al continuar para navegar, usted autoriza el uso de cookies y los nuevos términos y condiciones de privacidad.

aceptado
Para más información
Ensayos Clínicos

LEF asegura la realización  de ensayos clínicos de fase I para comprobación de la bioequivalencia de las formulaciones, a través de estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia, de acuerdo con las BPC (Buenas Prácticas Clínicas), respetando las fases de desarrollo del producto, teniendo en vista la reducción efectiva del tiempo para la aprobación y entrada del producto en el mercado.

LEF pone disponible el apoyo necesario durante el proceso de evaluación por las autoridades competentes (Nacional, Estados miembros y ANVISA) hasta la obtención de la autorización de introducción el en mercado.

Servicios
  • Ensayos Clínicos Y Ensayos de Biodisponibilidad y Bioequivalencia;
  • Correlaciones In vitro-In vivo (IVIVC);
  • Servicios de Consultoría;
  • Delineamiento del estudio;
  • Desarrollo de la documentación clínica;
  • Monitorización clínica;
  • Análisis farmacocinética;
  • Análisis Estadística- Programación SAS;
  • Elaboración de Protocolos e informes.

Bioanálisis

LEF tiene experiencia en el desarrollo y validación de metodologias de cuantificación de fármacos y/o sus metabolitos en diversos tipos de matrices biológicas como plasma, suero, orina y tejidos biológicos.

La cuantificación de fármacos en matrices biológicas es realizada en conformidad con los principios BPL-OCDE. Las técnicas analíticas disponibles incluyen LC-MS, GC-MS, HPLC-UV.

​Diversos métodos han sido desarrollados y validados en diferentes matrices biológicas con el objetivo de cuantificación de los analitos en muestras biológicas humanas, así como el análisis de residuos en tejidos animales.​