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LEF realiza testes analíticos en conformidad con las reglas cBPF, manteniendo el foco en lo compromiso con el cliente. Un equipo experimentado de técnicos de laboratorio asegura la realización de testes con calidad y de forma flexible.

Desarrollo y Validación de Métodos

La experiencia adquirida a lo largo de los últimos 15 años en desarrollo y validación de metodologías analíticas permite a LEF proporcionar servicios de elevada calidad.​

Métodos Analíticos
  • Ensayos de contenido de substancia activa
    • Materia prima • Producto acabado;
  • Cuantificación de impurezas y Compuestos relacionados
    • Materia prima • Producto acabado;
  • Cuantificación de compuestos provenientes del ensayo de disolución;
  • Métodos indicadores de estabilidad / Estudios de degradación forzada;
  • Cuantificación de conservantes y antioxidantes;
  • Identificación de colorantes​.

Validación de Limpieza
  • Desarrollo de programas de validación de limpieza en equipamiento e infraestructuras;
  • Desarrollo y validación de métodos analíticos para validación.

ENSAYOS FÍSICOS Y QUÍMICOS

Métodos fisicoquímicos​
  • ​Espectrometría con absorción por
    • IV • UV • Vis •IR;
  • Cromatografía
    • HPLC • GC • TLC;
  • Espectrometría de Masas;
  • LC-MS/MS;
  • Titulaciones potenciométricas;
  • Ensayos físicos y químicos.

Ensayos farmacotécnicos
  • Disgregación;
  • Ensayos de disolución de formas sólidas y semisólidas;
  • Ensayos de absorción percutánea;
  • Uniformidad de contenido • Friabilidad • Dureza de comprimidos • Volume aparente.

Ensayos de Estabilidad
LEF dispone de cámaras climáticas con monitorización continua de temperatura y humidad, de acuerdo con las directivas ICH, lo que posibilita la elaboración  de estudios de estabilidad para todas las zonas climáticas, en materias primas y/o producto acabado, de modo a establecer el plazo de validad y las condiciones de almacenaje.

Ensayos Microbiológicos
LEF pone disponible una unidad de Microbiología que permite efectuar, de acuerdo con las Normas de  Correcta Fabricación (NCF) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), todos los ensayos necesarios para materias primas, materiales de embalaje y producto acabado. La unidad de microbiología responde actualmente a pedidos provenientes de diversos sectores, principalmente el farmacéutico, el de productos sanitarios y el de productos cosméticos y de higiene.

En LEF es realizada una monitorización continua de las condiciones ambientales de las instalaciones/equipamientos (Temperatura, Humidad relativa y diferenciales de presión) que, complementada con poderosos soportes de backup, aseguran un servicio eficiente y de elevada calidad.

El equipo

El equipo responsable por la unidad de microbiología de LEF está constituido por elementos con elevada experiencia en el análisis de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y de higiene y desinfectantes.
Servicios
  • Esterilidad;
  • Avaluación de eficacia de conservantes antimicrobianos;
  • Endotoxinas bacterianas;
  • Control microbiológico de productos no obligatoriamente estériles;
  • Identificación de estirpes;
  • Cualificación de desinfectantes;
  • Control ambiental y control de aguas;
  • Control de productos cosméticos y de higiene según normas ISO;
  • Desarrollo y validación de métodos microbiológicos.