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Assuntos Regulamentares​

O Departamento de Assuntos Regulamentares do LEF presta serviços à Indústria Farmacêutica no cumprimento dos requisitos legais aplicáveis aos medicamentos e produtos de saúde no contexto Nacional e Europeu.

A complexidade nos aspectos regulamentares requer recursos qualificados e especializados. O nosso compromisso é proactivamente assegurar a qualidade da documentação e evidenciar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos dos nossos clientes.

A integração de um departamento d​e Assuntos Regulamentares na organização permite um acréscimo de eficiência na conformidade dos serviços prestados, reduzindo assim o tempo necessário para a introdução no mercado.


Serviços: MUH | MUV
  • Consultoria a empresas na área regu​lamentar
  • Actividades regulamentares pré-AIM​
    • Preparação de novos pedidos de AIM (M1-M5)
    • Submissão e acompanhamento de pedidos de AIM (Procedimentos Nacionais, de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado)
  • ​​Actividades regulamentares pós-AIM
    • ​​Alterações aos termos de AIM
    • Renovações de AIM
    • ​Preços e comparticipação
  • Actividades de Farmacovigilância
  • Outros serviços: 
    • ​Preparação de Relatórios de Perito Qualidade
    • Preparação de Relatórios de Perito Não-Clínico
    • Preparação de Relatórios de Perito Clínico
    • ​Testes de Legibilidade dos Folhetos Informativos | Relatório Bridging

Serviços: Produtos de saúde
  • Preparaç​ão de documentação técnica
  • Notificação de colocação no mercado
  • A​ctividades de gestão pós-mercado​