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​Ensaios Clínicos

O LEF assegura a realização de ensaios clínicos de fase I para comprovação da Bioequivalência das formulações, através de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência no cumprimento das BPC (Boas Práticas Clínicas), respeitando as fases de desenvolvimento do produto, tendo em vista a redução efectiva do tempo para a aprovação e entrada do produto no mercado.

O LEF disponibiliza o apoio necessário, durante o processo de avaliação pelas autoridades competentes (Nacional, Estados-Membros e ANVISA) até obtenção da autorização de introdução  no mercado.

Serviços
  • Ensaios clínicos [ensaios de Biodisponibilidade e Bioequivalência];
  • Correlações In vitro-In vivo (IVIVC);
  • Serviços de Consultoria;
  • Delineamento do Estudo;
  • Desenvolvimento da documentação clínica;
  • Monitorização clínica;
  • Análise Farmacocinética;
  • Análise Estatística-Programação SAS;
  • Elaboração de protocolos e relatórios.

​Bioanálise

O LEF detêm experiência no desenvolvimento e validação de metodologias de  quantificação de fármacos e/ou o(s) seu(s) metabolito(s) em diversos tipos de matrizes biológicas como plasma, soro, urina e tecidos biológicos.

A quantificação de fármacos em matrizes biológicas é efetuada em conformidade com os princípios BPL-OCDE. As técnicas analíticas disponíveis incluem LC-MS, GC-MS, HPLC-UV.

Diversos métodos foram desenvolvidos e validados em diferentes matrizes biológicas, com o objectivo de quantificação dos analitos em amostras biológicas humanas, assim como a análise de resíduos em tecidos animais.​​