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O LEF realiza testes analíticos em conformidade com as cBPF mantendo o foco no compromisso com o cliente. Uma experiente equipa de técnicos de laboratório cuida da realização dos testes com qualidade e de forma flexível.

Desenvolvimento e Validação de Métodos

A experiência adquirida ao longo dos últimos 15 anos em desenvolvimento e validação de metodologias analíticas permite ao LEF disponibilizar serviços de elevada qualidade. 

Métodos Analíticos
  • Doseamento de substância ativa
    • Matéria-prima • Produto Acabado;
  • Quantificação de impurezas e compostos relacionados
    • Matéria-prima • Produto Acabado;
  • Quantificação de compostos provenientes do ensaio de dissolução;
  • Métodos indicadores de estabilidade / Estudos de degradação forçada;
  • Doseamento de conservantes e antioxidantes;
  • Identificação de corantes.

Validação de limpeza
  • Desenvolvimento de programas de validação de limpeza em equipamentos e infra-estruturas;
  • Desenvolvimento e validação de métodos analíticos para validação de limpeza.


Ensaios Físicos e Químicos

Métodos físico-químicos
  • ​​Espectrometria com absorção por
    • ​IV • UV • Vis •IR;
  • ​Cromatografia
    • ​HPLC • GC • TLC;
  • ​Espectrometria de Massa;
  • LC-MS/MS;
  • Titulações potenciométricas;
  • Testes físicos e químicos.

Ensaios farmacotécnicos
  • Desagregação;
  • Ensaios de dissolução de formas sólidas e semi-sólidas;
  • Testes de absorção percutânea;
  • Uniformidade de Massa/Teor • Friabilidade • Dureza de comprimidos • Volume aparente.

Ensaios de estabilidade
O LEF dispõe de câmaras climáticas com monitorização contínua de temperatura e humidade, de acordo com as directivas ICH, o que possibilita a elaboração de estudos de estabilidade para todas as zonas climáticas, em matérias-primas e/ou produto acabado, de modo a estabelecer o prazo de validade e as condições de armazenamento.

Ensaios Microbiológicos
O LEF disponibiliza uma unidade de Microbiologia que permite efectuar, de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas de Laboratório (BPL), todos os testes necessários para matérias-primas, materiais de embalagem e produto acabado. A unidade de microbiologia responde actualmente a pedidos provenientes de diversos sectores, nomeadamente o farmacêutico, o de dispositivos médicos e o de produtos cosméticos e de higiene corporal (PCHC).

​No LEF, é efectuada uma monitorização contínua das condições ambientais das instalações/equipamentos (Temperatura, Humidade Relativa e Diferenciais de Pressão), que, complementada com poderosos suportes de backup, asseguram um serviço eficiente e de elevada qualidade.


A equipa

A equipa responsável pela unidade de microbiologia do LEF é constituída por elementos com elevada experiência na análise de medicamentos, dispositivos médicos, PCHC e desinfectantes.


Serviços
  • Esterilidade;
  • Avaliação da eficácia de conservantes antimicrobianos;
  • Endotoxinas bacterianas;
  • Controlo microbiológico de produtos não obrigatoriamente estéreis;
  • Identificação de estirpes;
  • Qualificação de desinfectantes;
  • Controlo ambiental e controlo das águas;
  • Controlo de PCHC segundo normas ISO;
  • Desenvolvimento e validação de métodos microbiológicos​.