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A experiência adquirida ao longo dos últimos 25 anos na área analítica, bem como o investimento em tecnologia de ponta, permite ao LEF disponibilizar aos seus clientes um serviço de elevada qualidade e diferenciador, no desenvolvimento e validação de métodos para análise de produto final, produto intermédio, APIs e excipientes.
 
Desenvolvemos e validamos métodos de raiz, bem como validamos métodos já existentes de acordo com as actuais exigências regulamentares da ICH Q2 e em linha com a ICHQ6A e Q6B. Asseguramos a transferência de metodologia analítica para os nossos clientes, cumprindo os requisitos da UE-BPF Capítulo 6 e recorrendo a diferentes abordagens, que poderão envolver testes comparativos, co-validação com o cliente ou revalidação.
 
Dispomos de várias metodologias analíticas, nomeadamente HPLC, GC, UV-VIS, IV, dissolução, titulação e ICP-MS.
 
Desenvolvemos e validamos métodos analíticos:
  • Identificação e quantificação de substâncias activas;
  • Identificação e quantificação de impurezas e substâncias relacionadas;
  • Identificação e quantificação de solventes residuais;
  • Identificação e quantificação de conservantes, antioxidantes e corantes;
  • Ensaio de dissolução;
  • Quantificação de resíduos no âmbito da validação de limpeza;
  • Realização de ensaios de suporte à validação de processo.
 
Recentemente construímos um laboratório dedicado à análise de ICP-MS, com equipamentos de última geração, que nos permite estar na vanguarda da determinação de impurezas elementares e metais contaminantes.
 
Análises por ICP-MS:
  • Desenvolvimento e validação de métodos por ICP-MS;
  • Determinação do nível de Impurezas Elementares (ICH Q3D, USP <232> e <233>, EP (5:20) e (2.4.20);
  • Determinação da concentração de Metais Contaminantes (Medicamentos, Suplementos Alimentares e Géneros Alimentícios).