El departamento de Asuntos Regulatorios de LEF presta servicios a la industria farmacéutica en el cumplimiento de los requisitos legales aplicables a los medicamentos y productos de salud en el contexto nacional y europeo.
La complejidad en los aspectos regulatorios requiere recursos cualificados y especializados. Nuestro compromiso es, proactivamente, asegurar la calidad de la documentación y evidenciar la calidad, eficacia y seguridad de los productos de nuestros clientes
La integración de un departamento de Asuntos Regulatorios en la organización, permite un incremento de eficiencia en la conformidad de los servicios prestados, reduciendo, así, el tiempo necesario para la introducción en el mercado.
Servicios: MUH | MUV
- Consultoría a empresas en el área regulatoria;
- Actividades regulatorias preautorización de comercialización:
- Preparación de nuevos pedidos de Autorización de Comercialización (M1-M5);
- Solicitud y acompañamiento de pedidos de Autorización de Comercialización (Procedimientos Nacionales, de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado);
- Actividades regulatorias pos Autorización de Comercialización:
- Variaciones a nivel de Autorización de Comercialización;
- Renovaciones de Autorización de Comercialización;
- Precios y financiación;
- Actividades de Farmacovigilancia.
Otros servicios:
- Elaboración de informes de perito de calidad;
- Elaboración de informes de perito no clínico;
- Prueba de comprensión de prospectos/ Bridging report.
Servicios: Productos de salud
- Elaboración de documentación técnica;
- Notificación de puesta en el mercado;
- Actividades de gestión posmercado.
