Desde 1992, LEF ha estado desarrollando su oferta de servicios, junto con su vasto know-how en desarrollo y validación de métodos, control de calidad, cumplimiento y consultoría regulatoria, fortaleciendo su posición como socio y proveedor de servicios para la Industria Farmacéutica.
La amplia experiencia y consolidación de LEF como una ventanilla única llevó naturalmente a la expansión de su cartera de servicios, con un enfoque en la industria del Cannabis Medicinal, con el desarrollo de conocimientos específicos, la creación de nuevos servicios y la adquisición de nuevos. equipamiento y ampliación de instalaciones, así como la implantación de exigentes medidas de seguridad aplicables en este ámbito.
Para dar respuesta a los requisitos reglamentarios aplicables al cannabis medicinal, la LEF cuenta con las autorizaciones para:
Autorización de fabricación (GMP parte I) de medicamentos, preparados y sustancias a base de la planta de Cannabis, con fines medicinales, en el ámbito del control de calidad y la certificación de lotes
Autorización de fabricación (GMP parte II) para la sustancia activa Flor de cannabis sativa seca, bajo control de calidad físico / químico y microbiológico
Autorización para suministrar para fines específicos Derivados de plantas de cannabis
Nuestra oferta para la industria del Cannabis Medicinal incluye:
• Asesoramiento de calidad en la elaboración de documentación para la obtención de licencias de cultivo y / o fabricación
• Concepción y diseño de distribuciones de instalaciones
• Capacitación, auditoría y soporte en actividades de calificación y validación
• Servicios analíticos, que incluyen:
Desarrollo y validación de métodos analíticos
Control de calidad para la liberación de cannabis medicinal (Flor seca y extractos)
Estudios de estabilidade
el perfil de cannabinoides
el perfil de terpenos
Disolventes residuales
Seguimiento de la calidad del agua de riego
Muestreo y análisis de agua purificada
Ensayos de metales pesados en suelo, sustratos orgánicos e inorgánicos
Pruebas de monitoreo ambiental en áreas de producción
• Desarrollo galénico de formulaciones líquidas, semisólidas y sólidas y producción de lotes experimentales a escala piloto.
• Elaboración de la documentación técnica necesaria para presentar la solicitud de Autorización de Comercialización (AIM | ACM) para medicamentos, preparados o sustancias a base de plantas de cannabis
• Preparación del sistema de farmacovigilancia para medicamentos, preparados y sustancias a base de plantas de cannabis
