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Desde 1992, LEF ha estado desarrollando su oferta de servicios, junto con su vasto know-how en desarrollo y validación de métodos, control d​e calidad, cumplimiento y consultoría regulatoria, fortaleciendo su posición como socio y proveedor de servicios para la Industria Farmacéutica.


La amplia experiencia y consolidación de LEF como una ventanilla única llevó naturalmente a la expansión de su cartera de servicios, con un enfoque en la industria del Cannabis Medicinal, con el desarrollo de conocimientos específicos, la creación de nuevos servicios y la adquisición de nuevos. equipamiento y ampliación de instalaciones, así como la implantación de exigentes medidas de seguridad aplicables en este ámbito.

 

Para dar respuesta a los requisitos reglamentarios aplicables al cannabis medicinal, la LEF cuenta con las autorizaciones para:

  • Autorización de fabricación (GMP parte I) de medicamentos, preparados y sustancias a base de la planta de Cannabis, con fines medicinales, en el ámbito del control de calidad y la certificación de lotes

  • Autorización de fabricación (GMP parte II) para la sustancia activa Flor de cannabis sativa seca, bajo control de calidad físico / químico y microbiológico

  • Autorización para suministrar para fines específicos Derivados de plantas de cannabis​


 

Nuestra oferta para la industria del Cannabis Medicinal incluye:

• Asesoramiento de calidad en la elaboración de documentación para la obtención de licencias de cultivo y / o fabricación

• Concepción y diseño de distribuciones de instalaciones

• Capacitación, auditoría y soporte en actividades de calificación y validación

• Servicios analíticos, que incluyen:

    • ​Desarrollo y validación de métodos analíticos

    • Control de calidad para la liberación de cannabis medicinal (Flor seca y extractos)

    • Estudios de estabilidade

    • ​el perfil de cannabinoides

    • el perfil de terpenos

    • Disolventes residuales

    • Seguimiento de la calidad del agua de riego

    • Muestreo y análisis de agua purificada

    • Ensayos de metales pesados en suelo, sustratos orgánicos e inorgánicos

    • Pruebas de monitoreo ambiental en áreas de producción

• Desarrollo galénico de formulaciones líquidas, semisólidas y sólidas y producción de lotes experimentales a escala piloto.

• Elaboración de la documentación técnica necesaria para presentar la solicitud de Autorización de Comercialización (AIM | ACM) para medicamentos, preparados o sustancias a base de plantas de cannabis

• Preparación del sistema de farmacovigilancia para medicamentos, preparados y sustancias a base de plantas de cannabis