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Desde 1992, LEF ha estado desarrollando su oferta de servicios, junto con su vasto know-how en desarrollo y validación de métodos, control d​e calidad, cumplimiento y consultoría regulatoria, fortaleciendo su posición como socio y proveedor de servicios para la Industria Farmacéutica.


La amplia experiencia y consolidación de LEF como una ventanilla única llevó naturalmente a la expansión de su cartera de servicios, con un enfoque en la industria del Cannabis Medicinal, con el desarrollo de conocimientos específicos, la creación de nuevos servicios y la adquisición de nuevos. equipamiento y ampliación de instalaciones, así como la implantación de exigentes medidas de seguridad aplicables en este ámbito.

 

Para dar respuesta a los requisitos reglamentarios aplicables al cannabis medicinal, la LEF cuenta con las autorizaciones para:

• Fabricación de sustancias activas (flor seca de Cannabis Sativa) en el ámbito del control de calidad físico / químico y microbiológico;

• Suministro para fines específicos de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y sus preparados, incluidos los derivados de la planta de Cannabis en el contexto del desarrollo y fabricación de lotes experimentales a escala piloto y realización de estudios.

 

Nuestra oferta para la industria del Cannabis Medicinal incluye:

• Asesoramiento de calidad en la elaboración de documentación para la obtención de licencias de cultivo y / o fabricación

• Concepción y diseño de distribuciones de instalaciones

• Capacitación, auditoría y soporte en actividades de calificación y validación

• Servicios analíticos, que incluyen:

    • ​Desarrollo y validación de métodos analíticos
    • Control de calidad para la liberación de cannabis medicinal (Flor seca y extractos)
    • Estudios de estabilidade
    • ​el perfil de cannabinoides
    • el perfil de terpenos
    • Disolventes residuales
    • Seguimiento de la calidad del agua de riego
    • Muestreo y análisis de agua purificada
    • Ensayos de metales pesados en suelo, sustratos orgánicos e inorgánicos
    • Pruebas de monitoreo ambiental en áreas de producción

• Desarrollo galénico de formulaciones líquidas, semisólidas y sólidas y producción de lotes experimentales a escala piloto.

• Elaboración de la documentación técnica necesaria para presentar la solicitud de Autorización de Comercialización (AIM | ACM) para medicamentos, preparados o sustancias a base de plantas de cannabis

• Preparación del sistema de farmacovigilancia para medicamentos, preparados y sustancias a base de plantas de cannabis