La experiencia adquirida durante los últimos 30 años en el área analítica, así como la inversión en tecnología de punta, permite a LEF brindar a sus clientes un servicio de alta calidad y diferenciador, en el desarrollo y validación de métodos para el análisis del producto final, producto intermedio, API y excipientes.
Desarrollamos y validamos métodos desde cero, así como validamos los métodos existentes de acuerdo con los requisitos reglamentarios actuales de ICH Q2 y en línea con ICHQ6A y Q6B. Aseguramos la transferencia de metodología analítica a nuestros clientes, cumpliendo con los requisitos del Capítulo 6 de EU-GMP y utilizando diferentes enfoques, que pueden implicar pruebas comparativas, covalidación con el cliente o revalidación.
Contamos con varias metodologías analíticas, a saber, HPLC, GC, UV-VIS, IR, disolución, titulación, TOC e ICP-MS.
Desarrollamos y validamos métodos analíticos:
• Identificación y cuantificación de sustancias activas (incluidos los métodos indicadores de estabilidad)
• Identificación y cuantificación de impurezas y sustancias relacionadas (incluida la realización de estudios de estrés)
• Identificación y cuantificación de disolventes residuales
• Identificación y cuantificación de conservantes, antioxidantes y colorantes
• Cuantificación de residuos (API, Detergente) dentro del alcance de la validación de limpieza
• Realización de pruebas para apoyar la validación de procesos y validación de limpieza
En 2018, construimos un laboratorio dedicado al análisis de ICP-MS, con equipos de última generación, lo que nos permite estar a la vanguardia en la determinación de impurezas elementales y metales contaminantes.
Análisis por ICP-MS:
• Desarrollo y validación de métodos por ICP-MS
• Determinación del nivel de Impurezas Elementales (ICH Q3D, USP <232> y <233>, EP (5:20) y (2.4.20)
• Determinación de la concentración de Metales Contaminantes (Medicamentos, Complementos Alimenticios, Alimentos y materiales de empaque)
También apoyamos actividades de:
- Caracterización y evaluación del desempeño de formulaciones semisólidas mediante estudios IVRT (pruebas de liberación in vitro), utilizando celdas de difusión vertical (tipo Franz)
- Evaluación farmacocinética de la piel en formulaciones semisólidas mediante estudios IVPT (ensayos de permeación in vitro), utilizando células de difusión vertical (tipo Franz) y piel humana (estrato córneo y epidermis viable)
Ambas pruebas se llevan a cabo en el ámbito de GMP.
