Ensayos Clínicos
LEF asegura la realización de ensayos clínicos de fase I para comprobación de la bioequivalencia de las formulaciones, a través de estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia, de acuerdo con las BPC (Buenas Prácticas Clínicas), respetando las fases de desarrollo del producto, teniendo en vista la reducción efectiva del tiempo para la aprobación y entrada del producto en el mercado.
LEF pone disponible el apoyo necesario durante el proceso de evaluación por las autoridades competentes (Nacional y Estados miembros) hasta la obtención de la autorización de introducción el en mercado.
Servicios
- Ensayos Clínicos Y Ensayos de Biodisponibilidad y Bioequivalencia;
- Correlaciones In vitro-In vivo (IVIVC);
- Servicios de Consultoría;
- Delineamiento del estudio;
- Desarrollo de la documentación clínica;
- Monitorización clínica;
- Análisis farmacocinética;
- Análisis Estadística- Programación SAS;
- Elaboración de Protocolos e informes.
Bioanálisis
LEF tiene experiencia en el desarrollo y validación de metodologias de cuantificación de fármacos y/o sus metabolitos en diversos tipos de matrices biológicas como plasma, suero, orina y tejidos biológicos.
La cuantificación de fármacos en matrices biológicas es realizada en conformidad con los principios BPL-OCDE. Las técnicas analíticas disponibles incluyen LC-MS, GC-MS, HPLC-UV.
Diversos métodos han sido desarrollados y validados en diferentes matrices biológicas con el objetivo de cuantificación de los analitos en muestras biológicas humanas, así como el análisis de residuos en tejidos animales.
