La experiencia adquirida permite a LEF proporcionar a los clientes y socios un soporte para la implementación y gestión de Sistemas de Gestión de Calidad, bien como una serie de otros servicios relacionados:
- Desarrollo e implementación de Sistemas de Gestión de Calidad de acuerdo con los requisitos de NCF, BPL, BPD, ISO 9001, ISO 17025;
- Preparación para inspecciones de las autoridades reguladoras y auditorías internas;
- Desarrollo de programas de formación adecuados a las necesidades de cada cliente, en el ámbito NCF, BPL, BPD y normas ISO;
- Realización de auditorías internas de compliance con las NCF, BPL, BPD y normas ISO;
- Realización de auditorías a los proveedores de materias primas, fabricantes de producto acabado, fabricantes de excipientes y proveedores de materiales de embalaje en el ámbito de:
- NCF
- BPD
- ISO 9001
- ISO17025;
- Consultoría en el ámbito de proyectos de validación (validación de limpieza, validación de procesos de fabricación y validación de métodos analíticos);
- Preparación de Site Master File y otros documentos en el ámbito de las Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Distribución.
LEF dispone también de dos nuevos servicios para los clientes de la Industria Farmacéutica: la Determinación del PDE (Permitted Daily Exposure) y el Análisis de Riesgo de las Impurezas Elementales. Ambos servicios pretenden dar soporte a los clientes para garantizar el cumplimiento de los cambios reglamentarios.
La determinación del PDE, en el ámbito de la prevención de la contaminación cruzada en instalaciones compartidas, debe basarse en una evaluación científicamente fundamentada, por determinación del parámetro toxicológico PDE.
El análisis de riesgo de las impurezas elementales tiene por objeto garantizar que los niveles de impurezas elementales presentes en el producto acabado no superen los límites establecidos.
