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O Departamento de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância do LEF presta serviços à Indústria Farmacêutica no cumprimento dos requisitos legais aplicáveis aos medicamentos e produtos de saúde no contexto Nacional e Europeu.


A complexidade nos aspetos regulamentares requer recursos qualificados e especializados. O nosso compromisso é proativa​mente assegurar a qualidade da documentação e evidenciar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos dos nossos clientes.


A integração de um departamento de Assuntos Regulamentares na organização permite um acréscimo de eficiência na conformidade dos serviços prestados.


 

Serviços: Medicamentos | Humano e Veterinário

Assuntos Regulamentares

  • Consultoria e estratégia regulamentar | Conformidade regulamentar
  • Atividades regulamentares pré-AIM
    • Preparação de novos pedidos de AIM (M1-M5)
    • Submissão e acompanhamento de pedidos de AIM (Procedimentos Nacionais, de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado)
  • Atividades regulamentares pós-AIM
    • Alterações aos termos de AIM
    • Renovações de AIM
  • Preços e comparticipação
  • Preparação de Relatórios de Perito (Qualidade; Não-Clínico; Clínico)
  • Testes de Legibilidade dos Folhetos Informativos | Relatório Bridging
  • Traduções Técnicas

 
​Farmacovigilância

  • QPPV | Contacto Local de Farmacovigilância
  • PSMF | Pharmacovigilance System Master File (Preparação e implementação de um PSMF novo, revisão | atualização de um sistema de farmacovigilância existente, manutenção do sistema de farmacovigilância)
  • Relatórios de Segurança (PSURs, PGR, ACO)
  • Formação especifica em Farmacovigilância
  • Pesquisa e revisão de literatura
  • Pesquisa bibliográfica semanal (nacional | internacional), pesquisa semanal na MLM (medical literature monitoring), avaliação dos resultados obtidos na pesquisa)
  • RAMs (Recolha, avaliação, notificação de ADRs, codificação medDRA e preparação de casos)
  • Suporte Eudravigilance
  • Registo ou atualização dos produtos na EXVMPD, notificação eletrónica de casos
 

Serviços: Produtos de saúde (Dispositivos médicos; Cosméticos; Suplementos alimentares; Biocidas)
  • Consultoria e estratégia regulamentar
  • Preparação de documentação técnica
  • Preparação de textos associados aos produtos (rotulagem, folhetos de informação dos produtos)
  • Notificação de colocação no mercado
  • Atividades de pós-mercado (conformidade legal, alterações)
  • Traduções técnicas