O Departamento de Assuntos Regulamentares do LEF presta serviços à Indústria Farmacêutica no cumprimento dos requisitos legais aplicáveis aos medicamentos e produtos de saúde no contexto Nacional e Europeu.
A complexidade nos aspectos regulamentares requer recursos qualificados e especializados. O nosso compromisso é proactivamente assegurar a qualidade da documentação e evidenciar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos dos nossos clientes.
A integração de um departamento de Assuntos Regulamentares na organização permite um acréscimo de eficiência na conformidade dos serviços prestados, reduzindo assim o tempo necessário para a introdução no mercado.
Serviços: MUH | MUV
- Consultoria a empresas na área regulamentar;
- Actividades regulamentares pré-AIM:
- Preparação de novos pedidos de AIM (M1-M5);
- Submissão e acompanhamento de pedidos de AIM (Procedimentos Nacionais, de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado);
- Actividades regulamentares pós-AIM:
- Alterações aos termos de AIM;
- Renovações de AIM;
- Preços e comparticipação;
- Actividades de Farmacovigilância.
Outros serviços:
- Preparação de Relatórios de Perito Qualidade
- Preparação de Relatórios de Perito Não-Clínico
- Preparação de Relatórios de Perito Clínico
- Testes de Legibilidade dos Folhetos Informativos | Relatório Bridging.
Serviços: Produtos de saúde
- Preparação de documentação técnica
- Notificação de colocação no mercado.
