O Departamento de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância do LEF presta serviços à Indústria Farmacêutica no cumprimento dos requisitos legais aplicáveis aos medicamentos e produtos de saúde no contexto Nacional e Europeu.
A complexidade nos aspetos regulamentares requer recursos qualificados e especializados. O nosso compromisso é proativamente assegurar a qualidade da documentação e evidenciar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos dos nossos clientes.
A integração de um departamento de Assuntos Regulamentares na organização permite um acréscimo de eficiência na conformidade dos serviços prestados.
Serviços: Medicamentos | Humano e Veterinário
Assuntos Regulamentares
- Consultoria e estratégia regulamentar | Conformidade regulamentar
- Atividades regulamentares pré-AIM
- Preparação de novos pedidos de AIM (M1-M5)
- Submissão e acompanhamento de pedidos de AIM (Procedimentos Nacionais, de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado)
- Atividades regulamentares pós-AIM
- Alterações aos termos de AIM
- Renovações de AIM
- Preços e comparticipação
- Preparação de Relatórios de Perito (Qualidade; Não-Clínico; Clínico)
- Testes de Legibilidade dos Folhetos Informativos | Relatório Bridging
- Traduções Técnicas
Farmacovigilância
- QPPV | Contacto Local de Farmacovigilância
- PSMF | Pharmacovigilance System Master File (Preparação e implementação de um PSMF novo, revisão | atualização de um sistema de farmacovigilância existente, manutenção do sistema de farmacovigilância)
- Relatórios de Segurança (PSURs, PGR, ACO)
- Formação especifica em Farmacovigilância
- Pesquisa e revisão de literatura
- Pesquisa bibliográfica semanal (nacional | internacional), pesquisa semanal na MLM (medical literature monitoring), avaliação dos resultados obtidos na pesquisa)
- RAMs (Recolha, avaliação, notificação de ADRs, codificação medDRA e preparação de casos)
- Suporte Eudravigilance
- Registo ou atualização dos produtos na EXVMPD, notificação eletrónica de casos
Serviços: Produtos de saúde (Dispositivos médicos; Cosméticos; Suplementos alimentares; Biocidas)- Consultoria e estratégia regulamentar
- Preparação de documentação técnica
- Preparação de textos associados aos produtos (rotulagem, folhetos de informação dos produtos)
- Notificação de colocação no mercado
- Atividades de pós-mercado (conformidade legal, alterações)
- Traduções técnicas
