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​​Desde 1992, o LEF tem vindo a desenvolver a sua oferta de serviços, a par do seu vasto know-how em desenvolvimento e validação de métodos, controlo de qualidade, compliance e consultoria regulamentar, fortalecendo a sua posição como parceiro e prestador de serviços para a Indústria Farmacêutica.


A experiência abrangente e a consolidação do LEF como one-stop shop, conduziu naturalmente à expansão do seu portfólio de serviços, com a aposta na indústria da Canábis Medicinal, com o desenvolvimento de know-how específico, criação de novos serviços e aquisição de novos equipamentos e ampliação das instalações, bem como a implementação das exigentes medidas de segurança aplicáveis neste âmbito.

Para responder às exigências regulamentares aplicáveis à Canábis medicinal, o LEF possui as autorizações de:

  • Fabrico para substâncias ativas (flor seca de Canábis Sativa) no âmbito do controlo de qualidade físico/químico e microbiológico;
  • Fornecimento para fins específicos de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados, incluindo derivados da planta de Canábis no âmbito do desenvolvimento e fabrico de lotes experimentais à escala piloto e realização de estudos.

 

A nossa oferta para a indústria da Canábis Medicinal, inclui:

 

  • Consultoria em qualidade no âmbito da preparação da documentação para a obtenção das licenças de cultivo e/ou fabrico
  • Concepção e design dos layouts das instalações
  • Formação, auditoria e apoio nas atividades de qualificação e validação
  • Serviços analíticos, incluindo:
    • Desenvolvimento e validação de métodos analíticos
    • Controlo de qualidade para libertação de canábis medicinal (flor Seca e extractos)
    • Estudos de estabilidade
    • Perfil de canabinóides
    • Perfil de terpenos
    • Solventes residuais
    • Monitorização da qualidade da água de irrigação
    • Amostragem e análise de água purificada
    • Ensaio de metais pesados no solo, substratos orgânicos e inorgânicos
    • Ensaios de monitorização ambiental das áreas de produção
  • Desenvolvimento galénico de formulações líquidas, semi-sólidas e sólidas e produção de lotes experimentais à escala piloto
  • Preparação da documentação técnica necessária para a apresentação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM | ACM) de medicamentos, preparações ou substâncias à base de plan​ta de Canábis
  • Preparação do sistema de farmacovigilância para medicamentos, preparações e substâncias à base de planta de Canábis