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​​​​Desde 1992, o LEF tem vindo a desenvolver a sua oferta de serviços, a par do seu vasto know-how em desenvolvimento e validação de métodos, controlo de qualidade, compliance e consultoria regulamentar, fortalecendo a sua posição como parceiro e prestador de serviços para a Indústria Farmacêutica.


A experiência abrangente e a consolidação do LEF como one-stop shop, conduziu naturalmente à expansão do seu portfólio de serviços, com a aposta na indústria da Canábis Medicinal, com o desenvolvimento de know-how específico, criação de novos serviços e aquisição de novos equipamentos e ampliação das instalações, bem como a implementação das exigentes medidas de segurança aplicáveis neste âmbito.

Para responder às exigências regulamentares aplicáveis à Canábis medicinal, o LEF possui as autorizações de:

  • Autorização de fabrico (GMP parte I) de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta de Canábis, para fins medicinais, no âmbito do controlo de qualidade e certificação de lotes

  • Autorização de fabrico (GMP parte II) para a substância ativa flor seca de Cannabis sativa, no âmbito do controlo de qualidade físico/químico e microbiológico 

  • Autorização para fornecimento para fins específicos de derivados da planta de Canábis   ​


A nossa oferta para a indústria da Canábis Medicinal, inclui:

 

  • Consultoria em qualidade no âmbito da preparação da documentação para a obtenção das licenças de cultivo e/ou fabrico

  • Concepção e design dos layouts das instalações

  • Formação, auditoria e apoio nas atividades de qualificação e validação

  • Serviços analíticos, incluindo:

    • Desenvolvimento e validação de métodos analíticos

    • Controlo de qualidade para libertação de canábis medicinal (flor Seca e extractos)

    • Estudos de estabilidade

    • Perfil de canabinóides

    • Perfil de terpenos

    • Solventes residuais

    • Monitorização da qualidade da água de irrigação

    • Amostragem e análise de água purificada

    • Ensaio de metais pesados no solo, substratos orgânicos e inorgânicos

    • Ensaios de monitorização ambiental das áreas de produção

  • Desenvolvimento galénico de formulações líquidas, semi-sólidas e sólidas e produção de lotes experimentais à escala piloto

  • Preparação da documentação técnica necessária para a apresentação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM | ACM) de medicamentos, preparações ou substâncias à base de plan​ta de Canábis

  • Preparação do sistema de farmacovigilância para medicamentos, preparações e substâncias à base de planta de Canábis