Desde 1992, o LEF tem vindo a desenvolver a sua oferta de serviços, a par do seu vasto know-how em desenvolvimento e validação de métodos, controlo de qualidade, compliance e consultoria regulamentar, fortalecendo a sua posição como parceiro e prestador de serviços para a Indústria Farmacêutica.
A experiência abrangente e a consolidação do LEF como one-stop shop, conduziu naturalmente à expansão do seu portfólio de serviços, com a aposta na indústria da Canábis Medicinal, com o desenvolvimento de know-how específico, criação de novos serviços e aquisição de novos equipamentos e ampliação das instalações, bem como a implementação das exigentes medidas de segurança aplicáveis neste âmbito.
Para responder às exigências regulamentares aplicáveis à Canábis medicinal, o LEF possui as autorizações de:
Autorização de fabrico (GMP parte I) de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta de Canábis, para fins medicinais, no âmbito do controlo de qualidade e certificação de lotes
Autorização de fabrico (GMP parte II) para a substância ativa flor seca de Cannabis sativa, no âmbito do controlo de qualidade físico/químico e microbiológico
Autorização para fornecimento para fins específicos de derivados da planta de Canábis
A nossa oferta para a indústria da Canábis Medicinal, inclui:
Consultoria em qualidade no âmbito da preparação da documentação para a obtenção das licenças de cultivo e/ou fabrico
Concepção e design dos layouts das instalações
Formação, auditoria e apoio nas atividades de qualificação e validação
Serviços analíticos, incluindo:
Desenvolvimento e validação de métodos analíticos
Controlo de qualidade para libertação de canábis medicinal (flor Seca e extractos)
Estudos de estabilidade
Perfil de canabinóides
Perfil de terpenos
Solventes residuais
Monitorização da qualidade da água de irrigação
Amostragem e análise de água purificada
Ensaio de metais pesados no solo, substratos orgânicos e inorgânicos
Ensaios de monitorização ambiental das áreas de produção
Desenvolvimento galénico de formulações líquidas, semi-sólidas e sólidas e produção de lotes experimentais à escala piloto
Preparação da documentação técnica necessária para a apresentação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM | ACM) de medicamentos, preparações ou substâncias à base de planta de Canábis
Preparação do sistema de farmacovigilância para medicamentos, preparações e substâncias à base de planta de Canábis
