O LEF realiza testes analíticos em conformidade com as cBPF mantendo o foco no compromisso com o cliente. Uma experiente equipa de técnicos de laboratório cuida da realização dos testes com qualidade e de forma flexível.
Ensaios Físicos e Químicos
Métodos físico-químicos
Ensaios farmacotécnicos
- Desagregação;
- Ensaios de dissolução de formas sólidas e semi-sólidas;
- Testes de absorção percutânea;
- Uniformidade de Massa/Teor • Friabilidade • Dureza de comprimidos • Volume aparente.
Ensaios de estabilidade
O LEF dispõe de câmaras climáticas com monitorização contínua de temperatura e humidade, de acordo com as directivas ICH, o que possibilita a elaboração de estudos de estabilidade para todas as zonas climáticas, em matérias-primas e/ou produto acabado, de modo a estabelecer o prazo de validade e as condições de armazenamento.
Ensaios Microbiológicos
O LEF disponibiliza uma unidade de Microbiologia que permite efectuar, de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas de Laboratório (BPL), todos os testes necessários para matérias-primas, materiais de embalagem e produto acabado. A unidade de microbiologia responde actualmente a pedidos provenientes de diversos sectores, nomeadamente o farmacêutico, o de dispositivos médicos e o de produtos cosméticos e de higiene corporal (PCHC).
No LEF, é efectuada uma monitorização contínua das condições ambientais das instalações/equipamentos (Temperatura, Humidade Relativa e Diferenciais de Pressão), que, complementada com poderosos suportes de backup, asseguram um serviço eficiente e de elevada qualidade.
A equipa
A equipa responsável pela unidade de microbiologia do LEF é constituída por elementos com elevada experiência na análise de medicamentos, dispositivos médicos, PCHC e desinfectantes.
Serviços
- Esterilidade;
- Avaliação da eficácia de conservantes antimicrobianos;
- Endotoxinas bacterianas;
- Controlo microbiológico de produtos não obrigatoriamente estéreis;
- Identificação de estirpes;
- Qualificação de desinfectantes;
- Controlo ambiental e controlo das águas;
- Controlo de PCHC segundo normas ISO;
- Desenvolvimento e validação de métodos microbiológicos.
Importação
Serviço de importação de medicamentos, certificação e libertação de lote na UE.
