Ensaios Clínicos
O LEF assegura a realização de ensaios clínicos de fase I para comprovação da Bioequivalência das formulações, através de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência no cumprimento das BPC (Boas Práticas Clínicas), respeitando as fases de desenvolvimento do produto, tendo em vista a redução efectiva do tempo para a aprovação e entrada do produto no mercado.
O LEF disponibiliza o apoio necessário, durante o processo de avaliação pelas autoridades competentes (Nacional e Estados-Membros) até obtenção da autorização de introdução no mercado.
Serviços
- Ensaios clínicos [ensaios de Biodisponibilidade e Bioequivalência];
- Correlações In vitro-In vivo (IVIVC);
- Serviços de Consultoria;
- Delineamento do Estudo;
- Desenvolvimento da documentação clínica;
- Monitorização clínica;
- Análise Farmacocinética;
- Análise Estatística-Programação SAS;
- Elaboração de protocolos e relatórios.
Bioanálise
O LEF detém experiência no desenvolvimento e validação de metodologias de quantificação de fármacos e/ou o(s) seu(s) metabolito(s) em diversos tipos de matrizes biológicas como plasma, soro, urina e tecidos biológicos.
A quantificação de fármacos em matrizes biológicas é efetuada em conformidade com os princípios BPL-OCDE. As técnicas analíticas disponíveis incluem LC-MS, GC-MS, HPLC-UV.
Diversos métodos foram desenvolvidos e validados em diferentes matrizes biológicas, com o objectivo de quantificação dos analitos em amostras biológicas humanas, assim como a análise de resíduos em tecidos animais.
