A experiência adquirida permite ao LEF disponibilizar aos clientes e parceiros um suporte à implementação e gestão de Sistemas de Gestão da Qualidade, bem como uma série de outros serviços relacionados:
- Desenvolvimento e implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade de acordo com os requisitos BPF; BPL; BPD; ISO 9001; ISO 17025;
- Preparação para inspecções das autoridades reguladoras e auditorias de clientes;
- Desenvolvimento de programas de formação adequados às necessidades de cada cliente, no âmbito BPF, BPL, BPD e normas ISO;
- Realização de auditorias internas de Compliance com as BPF, BPL, BPD e normas ISO;
- Realização de auditorias aos fornecedores de APIs, fabricantes de produto acabado, fabricantes de excipientes, e fornecedores de materiais de embalagem s no âmbito de:
- Consultoria no âmbito de projectos de validação (validação de limpeza, validação de processos de fabrico e validação de métodos analíticos);
- Preparação de Site Master File e outros documentos no âmbito das Boas Práticas de Fabrico, Boas Práticas de Laboratório e Boas Práticas de Distribuição.
O LEF disponibiliza ainda dois novos serviços aos clientes da Indústria Farmacêutica: a Determinação do PDE (Permitted Daily Exposure) e a Análise de Risco das Impurezas Elementares. Ambos os serviços visam dar suporte aos clientes de modo a garantirem a compliance na sequência de alterações regulamentares.
A Determinação do PDE, no âmbito da prevenção da contaminação cruzada em instalações partilhadas, deverá ser baseada numa avaliação cientificamente fundamentada, por determinação do parâmetro toxicológico PDE.
A Análise de Risco das Impurezas Elementares visa garantir que os níveis de impurezas elementares presentes no produto acabado não excedem limites estabelecidos.
