A experiência adquirida ao longo dos últimos 30 anos na área analítica, bem como o investimento em tecnologia de ponta, permite ao LEF disponibilizar aos seus clientes um serviço de elevada qualidade e diferenciador, no desenvolvimento e validação de métodos para análise de produto final, produto intermédio, APIs e excipientes.
Desenvolvemos e validamos métodos de raiz, bem como validamos métodos já existentes de acordo com as actuais exigências regulamentares da ICH Q2 e em linha com a ICHQ6A e Q6B. Asseguramos a transferência de metodologia analítica para os nossos clientes, cumprindo os requisitos da UE-BPF Capítulo 6 e recorrendo a diferentes abordagens, que poderão envolver testes comparativos, co-validação com o cliente ou revalidação.
Dispomos de várias metodologias analíticas, nomeadamente HPLC, GC, UV-VIS, IV, dissolução, titulação, TOC e ICP-MS.
Desenvolvemos e validamos métodos analíticos:
- Identificação e quantificação de substâncias ativas (incluindo métodos indicadores de estabilidade);
- Identificação e quantificação de impurezas e substâncias relacionadas (incluindo realização de estudos de stress);
- Identificação e quantificação de solventes residuais;
- Identificação e quantificação de conservantes, antioxidantes e corantes;
- Ensaio de dissolução;
- Quantificação de resíduos (API, Detergente) no âmbito da validação de limpeza;
- Realização de ensaios de suporte à validação de processo e validação de limpeza .
Em 2018 construímos um laboratório dedicado à análise de ICP-MS, com equipamentos de última geração, que nos permite estar na vanguarda da determinação de impurezas elementares e metais contaminantes.
Análises por ICP-MS:
- Desenvolvimento e validação de métodos por ICP-MS;
- Determinação do nível de Impurezas Elementares (ICH Q3D, USP <232> e <233>, EP (5:20) e (2.4.20);
- Determinação da concentração de Metais Contaminantes (Medicamentos, Suplementos Alimentares, Géneros Alimentícios e materiais de embalagem).
Damos também suporte a atividades de:
- Caracterização e avaliação do desempenho de formulações semi-sólidas através da realização de estudos de IVRT (in vitro release tests), recorrendo a células de difusão verticais (tipo Franz)
- Avaliação farmacocinética cutânea em formulações semi-sólidas através da realização de estudos IVPT (in vitro permeation tests), recorrendo a células de difusão verticais (tipo Franz) e pele humana (estrato córneo e epiderme viável)
Ambos os ensaios são realizados em âmbito BPF.
